Technické požiadavky na plastové fľaše na lekárske použitie

Technické požiadavky na plastové fľaše na lekárske použitie.Farmaceutické plastové fľaše sú vo všeobecnosti vyrobené z PE, PP, PET a iných materiálov, ktoré sa ľahko nepoškodia, majú dobrý tesniaci výkon, sú odolné voči vlhkosti, sanitárne a spĺňajú špeciálne požiadavky na balenie liekov.Môžu sa priamo použiť na balenie liekov bez čistenia alebo sušenia a sú vynikajúcimi farmaceutickými obalmi.Široko používané na balenie perorálnych pevných liekov (ako sú tablety, kapsuly, granule atď.) a perorálnych tekutých liekov (ako sú sirupy, tinktúry na vodu atď.), V porovnaní s inými plastovými dutými obalovými nádobami na lekárske plastové fľaše majú mnoho špeciálnych Miesta.

Lekárska plastová fľaša

1. Kvalita vzhľadu lekárskych plastových fliaš: Orálne pevné lekárske fľaše sú vo všeobecnosti biele.

Fľaštičky na perorálne tekuté lieky sú vo všeobecnosti hnedé alebo priehľadné a môžu sa vyrábať aj podľa požiadaviek zákazníka iných farieb produktov, farba by mala byť jednotná, bez zjavného farebného rozdielu, povrch by mal byť hladký, hladký, bez zjavných deformácií a škrabancov, bez trachómu , olej, vzduchové bubliny, ústa fľaše by mali byť hladké.

2, identifikácia (1) infračervené spektrum: infračervené spektrum materiálu použitého vo výrobku by malo byť v súlade s kontrolnou mapou.(2) Hustota: Hustota lekárskych plastových fliaš je: orálne pevné a tekuté polyetylénové fľaše s vysokou hustotou by mali byť 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Orálne tuhé a tekuté polypropylénové fľaše by mali byť 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Orálne tuhé a fľaše z tekutého polyesteru by mali byť 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, tesnenie: vákuum na 27KPa, udržiavanie 2 minúty, bez vody alebo bublania vo fľaši.

4. Strata hmotnosti plastových fliaš na perorálne tekuté lieky nepresiahne 0,2 % podľa testovacích podmienok;priepustnosť vodných pár plastových fliaš na perorálne tuhé lieky nesmie presiahnuť 1 000 mg/24 h · L podľa testovacích podmienok.

5. Odolnosť proti pádu prirodzene klesá na vodorovný pevný hladký povrch podľa skúšobných podmienok a nesmie sa zlomiť.Tento test je obmedzený na perorálne tekuté farmaceutické plastové fľaše.

6. Šokový test Tento test je obmedzený na perorálne pevné medicínske plastové fľaše, ktoré by mali byť kvalifikované podľa testovacích podmienok.

7, zvyšky horenia podľa skúšobnej metódy (Pharmacopoeia Čínskej ľudovej republiky, vydanie 2000, príloha ⅷ N, časť II) skúška, zvyškový zvyšok nesmie presiahnuť 0,1 % (fľaša obsahujúca zvyšky opaľovacieho krému nesmie presiahnuť 3,0 %).

8, acetaldehyd stanovený plynovou chromatografiou (Pharmacopoeia Čínskej ľudovej republiky, 2000, príloha VE), acetaldehyd nesmie prekročiť 2 častice na milión, tento test je obmedzený na polyesterové plastové fľaše na lekárske účely.

9. Príprava roztoku na test rozpúšťania podľa požiadaviek normy, perorálne tekuté farmaceutické plastové fľaše na čírosť roztoku, ťažké kovy, zmenu PH, absorpciu UV žiarenia, ľahké oxidy, test bez prchavých látok, výsledky by mali spĺňať štandardné požiadavky ;Perorálne pevné medicínske plastové fľaše by sa mali testovať len na ľahké oxidy, ťažké kovy a žiadne prchavé látky a výsledky by tiež mali spĺňať požiadavky normy.

1O, farbiaca fľaša na test odfarbenia by sa mala testovať podľa štandardných požiadaviek, farba ponorného roztoku by sa nemala natierať na slepý roztok.

11, mikrobiálny limit podľa štandardných požiadaviek a metóda mikrobiálneho limitu (Pharmacopoeia Čínskej ľudovej republiky verzia 2000 ⅺ Príloha J1 stanovenie, perorálne tekuté lekárske plastové fľaše s baktériami, plesňami, kvasinkami každá fľaša nesmie byť viac ako 100, Escherichia coli sa nezistí; počet baktérií v plastových fľašiach na perorálny tuhý liek nesmie prekročiť 1 000, počet plesní a kvasiniek nesmie presiahnuť 100 a počet baktérií Escherichia coli sa nezistí.

12, abnormálna toxicita podľa normy a podľa zákona (Pharmacopoeia Čínskej ľudovej republiky 2000 verzia II príloha ⅺ C) test, by mal byť v súlade s ustanoveniami.Vyššie uvedené položky podľa štandardných ustanovení inšpekčných pravidiel a zodpovedajúci uzáver fľaše je možné vybrať podľa potrieb rôznych materiálov, podľa normy v teste rozpúšťania, abnormálneho toxického komunitného projektového testu a mali by byť v súlade s ustanoveniami. pod príslušným.Projekt sa otestuje a bude v súlade s ustanoveniami v príslušnej položke.